המכללה הלאומית מכון התקנים

כיום התנאי המקדים ברוב מדינות העולם לבקשת אישור לייצור ו/או לשיווק מוצר רפואי הוא הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות העומדת בדרישות של 13485 ISO הדן בדרישות למערכות איכות של ארגונים המספקים התקנים רפואיים.

בקורס עורכי מבדקים בכירים במערכות ניהול ציוד רפואי במכללה הלאומית מכון התקנים לומדים את תהליך עריכת המבדק הפנימי, התנסות בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי תקן קווים מנחים לעריכת מבדקים ת"י 19011 ISO.

הקורס יכלול סקירת ריענון של דרישות ת"י 2016 :13485 ISO ,ניתוחי אירועים, סימולציות של מצבים אופייניים במבדק.
למשתתפים יועברו ידע וטכניקות לביצוע אפקטיבי של מבדקים.

הקורס פונה למנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים במסגרת הארגון העוסק בציוד רפואי, גורמים מקצועיים המתחזקים את מערכת ניהול האיכות ומפעילי תוכניות מבדקים.

הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי

5 מפגשים, סה"כ 40 שעות אקדמיות

כל מפגש מתקיים בין השעות 16:00 - 08:30

לבוגרי הקורס תוענק תעודה חתומה מטעם מכון התקנים הישראלי